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疫情中醫(yī)藥純化水設(shè)備該如何選擇

文章出處:秩名 人氣:發(fā)表時(shí)間:2020-04-13

醫(yī)藥純化水設(shè)備主要在醫(yī)療行業(yè)使用比較多,大多數(shù)是一些制藥廠在使用,由于人體口服藥物對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境的限制,所以在生產(chǎn)和使用方面也是非常注重環(huán)境問題,不論是使用的原材料還是設(shè)備生產(chǎn)器材,都需要出于無菌環(huán)境。在生產(chǎn)過程中,水質(zhì)的要求是非常嚴(yán)格的,而現(xiàn)在醫(yī)藥廠主要用水都是使用反滲透法進(jìn)行制取超純水,采用連續(xù)電去離子技術(shù)(簡稱“EDI”)后,使得醫(yī)藥行業(yè)摒棄了之前采用的伴生廢酸、廢堿污染的傳統(tǒng)離子交換技術(shù),使得現(xiàn)在的醫(yī)藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化,能連續(xù)生產(chǎn),并且減少也過程中的污染問題。

 

醫(yī)藥純化水設(shè)備


GMP認(rèn)證制藥用水要求:


一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)


制藥用水(工藝用水):藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水分類:


1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。


2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水,不得用于注射劑的配制 。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。


3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。


注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。


滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):


為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。


2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)


1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-85)


2) 純化水:應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。3) 注射用水:應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

 

醫(yī)藥純化水系統(tǒng)


一旦涉及到醫(yī)藥行業(yè)用超純水機(jī),就必須符合中國藥典規(guī)定才能進(jìn)行生產(chǎn),而在使用材料上也有著嚴(yán)格的規(guī)定,在藥典第31條至第37條中都有著明確的規(guī)定,要求藥廠對(duì)設(shè)備的材料、生產(chǎn)工藝、溫度、制作流程等都有嚴(yán)格的規(guī)定,只有符合這些工藝條件才能進(jìn)行藥品制作與生產(chǎn)。


在醫(yī)藥行業(yè)的EDI上也有著明確的材料要求,1.輸水泵純化水輸送泵采用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;衛(wèi)生夾頭作連接件;潤滑劑采用純化水;可完全排除積水。2.由于紫外線激發(fā)的255nm波長的光強(qiáng)與時(shí)間成反比,因此要求有記錄時(shí)間的儀表和光強(qiáng)度儀表,其浸水部分采用316L不銹鋼,石英燈罩可拆卸。


對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī),無菌的要求要比化工行業(yè)要嚴(yán)格很多,在輸水管道上需要采用不銹鋼并且定期消毒,不銹鋼的焊接點(diǎn)必須進(jìn)行拋光處理,紅外焊接等工藝,在消毒上也不能使用化工材料消毒,只能采用高溫等非化工消毒方式,這樣才能確保制作藥品的安全性。

 

醫(yī)藥純化水系統(tǒng)


滲源科技有限公司為湖北醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)提供了大量的設(shè)備,在疫情期間與湖北醫(yī)藥行業(yè)共同面對(duì),遠(yuǎn)程提供技術(shù)服務(wù),權(quán)力支持醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn),為全國度過疫情提供微薄之力。滲源科技有限公司有著豐富的設(shè)備生產(chǎn)技術(shù),對(duì)醫(yī)藥行業(yè)超純水機(jī)的生產(chǎn)制造都十分的了解,能高效快速的生產(chǎn)企業(yè)所需要的定制設(shè)備,而且全國區(qū)域都有售后人員24小時(shí)待命,能快速處理企業(yè)所面對(duì)的問題,成為眾多企業(yè)的優(yōu)質(zhì)合作伙伴。

 

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